本次獲批是基于III期臨床試驗MIRACLE研究的積極結果，這項研究于中國、韓國以及菲律賓開(kāi)展。研究顯示，接受標準治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療后，其年急性發(fā)作率（AAER）顯著(zhù)降低達74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風(fēng)險比0.26，p<0.0001), 具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義。本瑞利珠單抗達到所有主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，有助于改善肺功能和哮喘癥狀。

重度嗜酸粒細胞性哮喘在中國發(fā)病率高，治療選擇卻十分有限，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經(jīng)常出現。由于頻繁的急性發(fā)作、肺功能?chē)乐厥芟抟约吧钯|(zhì)量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔。同時(shí)，重度哮喘患者死亡風(fēng)險更高，且哮喘相關(guān)住院風(fēng)險是持續性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相關(guān)醫療費用約占哮喘患者醫療總成本的50%，為社會(huì )帶來(lái)沉重的經(jīng)濟負擔。

MIRACLE研究的國際協(xié)調研究者、中國工程院院士鐘南山表示：“哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨著(zhù)生物靶向治療時(shí)代的到來(lái)，重度哮喘患者正確的診斷分型是關(guān)鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見(jiàn)生物表型，當前中國已有多個(gè)EOS靶向治療的臨床研究正在開(kāi)展。其中，MIRACLE試驗結果顯示，對于我國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著(zhù)降低年急性發(fā)作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應用療效顯著(zhù)。”

阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥事業(yè)部負責人Ruud Dobber表示：“重度哮喘困擾著(zhù)中國數百萬(wàn)患者，本瑞利珠單抗的在華獲批是中國重度哮喘治療的重要進(jìn)展。中國患者將很快得以使用這一能夠精準靶向EOS的創(chuàng )新生物制劑，顯著(zhù)降低急性發(fā)作風(fēng)險，為中國重度哮喘患者帶來(lái)顯著(zhù)的臨床獲益。”

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示：“MIRACLE III 期試驗的研究結果全面證實(shí)，抗IL-5受體單抗本瑞利珠單抗對于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘具備良好的臨床療效并且易于使用。未來(lái)，我們將繼續依托阿斯利康強大的研發(fā)優(yōu)勢，帶來(lái)更多具有突破性意義的創(chuàng )新療法，造福廣大中國患者。”

阿斯利康中國生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理、香港及澳門(mén)地區負責人林驍表示：“創(chuàng )新生物制劑在慢性呼吸系統疾病治療領(lǐng)域已展現出巨大潛力。本瑞利珠單抗的在華獲批，為中國重度哮喘患者提供了新的治療選擇。以慢性呼吸系統疾病為代表，中國擁有基數極龐大的慢病患者人群，存在著(zhù)廣泛的健康需求。阿斯利康還將持續聚焦慢病領(lǐng)域創(chuàng )新藥的加速引進(jìn)，并與合作伙伴持續打造慢病管理創(chuàng )新‘生態(tài)圈’以造福患者。”

本瑞利珠單抗在MIRACLE研究中所顯示的安全性和耐受性與其目前已知的藥物特性一致。

截至目前，本瑞利珠單抗已在包括美國、日本和歐盟在內的80多個(gè)國家和地區獲批用于重度嗜酸粒細胞性哮喘的聯(lián)合維持治療，現已在中國獲批。同時(shí)，其也在美國、日本被批準用于成人和6歲及以上兒童和青少年的治療。